平台

概述

博腾生物是一家端到端的基因与细胞治疗CRO和CDMO,我们提供技术转移,非注册临床样品生产,工艺开发,分析方法开发,cGMP生产,检测服务和IND药物申报一体化服务,覆盖不同细胞和基因治疗产品。

工艺开发

支持工艺开发的所有阶段

博腾生物拥有知识和经验丰富的工艺科学团队,提供灵活、多选的工艺开发路线以满足客户在不同药物开发阶段的需求,覆盖临床前,临床I期,II期和III期以及商业化阶段。

对于已经拥有工艺,仅有临床和商业阶段生产需求的客户,我们可以提供头对头的技术转移服务并支持大规模生产。我们帮助在临床III期的项目进行工艺表征和验证(PPQ),以支持NDA和商业化生产。最后,对于处于临床前和早期临床研究阶段的客户,我们提供全流程工艺开发,优化和放大,及GMP生产支持。

高效的技术转移是药物开发过程中的关键环节。在博腾生物,我们建立了明确的技术转移流程,从原料,细胞库,上下游工艺,原液/成品生产等差距分析开始,针对药物的关键质量属性(CQA)进行上下游生产和工艺设备及参数的分析与评估。我们的专业技术转移团队将进行深入评估,以确保分配适当的资源,平衡开发时间和成本,并在不影响质量的情况下实现按时交付。

对于需要工艺开发支持的客户项目,我们提供全方位的定制服务,包括工艺开发的缩小模型(Scale-down)、用于工艺优化的实验设计(DOE),以及满足不同生产规模的工艺放大(Scale-up)。我们还能够通过以质量源于设计的原则(QbD),进行工艺表征和工艺验证来支持BLA提交。