平台
概述
博腾生物是一家端到端的基因与细胞治疗CRO和CDMO，我们提供技术转移，非注册临床样品生产，工艺开发，分析方法开发，cGMP生产，检测服务和IND药物申报一体化服务，覆盖不同细胞和基因治疗产品。
工艺开发
博腾生物拥有知识和经验丰富的工艺科学团队，提供灵活、多选的工艺开发路线以满足客户在不同药物开发阶段的需求，覆盖临床前，临床I期，II期和III期以及商业化阶段。
对于已经拥有工艺,仅有临床和商业阶段生产需求的客户，我们可以提供头对头的技术转移服务并支持大规模生产。我们帮助在临床III期的项目进行工艺表征和验证（PPQ），以支持NDA和商业化生产。最后，对于处于临床前和早期临床研究阶段的客户，我们提供全流程工艺开发，优化和放大，及GMP生产支持。
高效的技术转移是药物开发过程中的关键环节。在博腾生物，我们建立了明确的技术转移流程，从原料，细胞库，上下游工艺，原液/成品生产等差距分析开始，针对药物的关键质量属性（CQA)进行上下游生产和工艺设备及参数的分析与评估。我们的专业技术转移团队将进行深入评估，以确保分配适当的资源，平衡开发时间和成本，并在不影响质量的情况下实现按时交付。
对于需要工艺开发支持的客户项目，我们提供全方位的定制服务，包括工艺开发的缩小模型（Scale-down）、用于工艺优化的实验设计（DOE），以及满足不同生产规模的工艺放大（Scale-up）。我们还能够通过以质量源于设计的原则（QbD），进行工艺表征和工艺验证来支持BLA提交。
