平台

概述

博腾生物是一家端到端的基因与细胞治疗CRO和CDMO,我们提供技术转移,非注册临床样品生产,工艺开发,分析方法开发,cGMP生产,检测服务和IND药物申报一体化服务,覆盖不同细胞和基因治疗产品。

  • cGMP生产

    满足您从临床前到商业化阶段的需求

  • 我们通过先进的16000平米GMP厂房来帮助客户进行临床试验和商业化阶段的基因与细胞治疗药物cGMP生产。

    我们的技术和生产能力得到了客户的广泛认可和重视,特别是端到端的支持能力,包括质粒生产,细胞库/毒种库建库,原液/成品生产和灌装。我们提供non-GMP和GMP生产,以满足客户在临床前或临床和商业化阶段的不同需求。我们的 GMP 车间符合BSL-2标准,按照不同洁净等级管理(B级间+C级间),可进行质粒、病毒载体和细胞的生产。

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    细胞库 / 菌种库建库

    在开启细胞和基因治疗生产项目时,建立作为起始材料的高质量GMP主细胞库和毒种库至关重要。我们在细胞库/菌种库建方面的经验能够更好地为客户服务。我们的团队擅长细胞和菌种库建库、工艺表征、克隆筛选和GMP生产。

    我们对于不同细胞系生产系统都有着丰富经验,包括HEK293/T,HeLa,SF9,Vero,A549等。我们提供从基于质粒的系统中从头开始生产和回收传染性病毒颗粒,以及遗传表征、克隆优化和种子筛选,以初步优化病毒传染性和滴度。

  • 原液和成品生产

  • 我们为病毒载体、细胞治疗及mRNA原液和成品提供non-GMP和GMP生产服务。我们所有的创新生产平台都符合国际监管机构的要求,包括FDA,EMA,NMPA等。我们还为提交 IND 和 NDA 提供 CMC 监管支持。

    在细胞治疗方面,我们已经为自体和异体细胞治疗平台建立了稳健的GMP制造工艺。目前,我们有十几个CAR-T细胞治疗生产模块。我们为non-GMP和GMP生产提供端到端支持,从质粒到慢病毒,再到细胞治疗产品生产。

    对于基因治疗,我们建立了创新和强大的AAV和慢病毒载体制造平台。我们提供HEK293和SF9生产平台,用于不同生产规模的non-GMP和GMP生产。我们拥有多达十条病毒载体生产线,使我们能够根据客户的需求定制工艺方法,包括贴壁和悬浮系统。

    我们还拥有专门的团队和生产模块用于溶瘤病毒疗法的制造。我们的病毒制造能力和能力可以满足临床前、临床和商业化阶段溶瘤病毒疗法的需求。我们新建立的mRNA GMP生产模块使我们能够为GmRNA生产提供端到端支持,包括质粒GMP制造和线性化,mRNA体外翻译,上游生产种的加帽和加尾,下游生产中的多步骤纯化以及研究级别的LNP包封和灌装。

    我们拥有十几个质量控制 (QC)实验室以提供完整的 QC 检测服务,用于所有基因、细胞和病毒载体治疗的原液和成品的放行检测。我们强大的质量控制能力对原液和成品生产至关重要,最终确保患者安全并从治疗中获得最大收益。

      灌装

      我们的加工生产线能够每小时生产多达3000支,每批生产20000支。我们可以提供独立的灌装服务,或者作为整体服务的一部分提供灌装服务。