平台

概述

博腾生物是一家端到端的基因与细胞治疗CRO和CDMO,我们提供技术转移,非注册临床样品生产,工艺开发,分析方法开发,cGMP生产,检测服务和IND药物申报一体化服务,覆盖不同细胞和基因治疗产品。

LV-SMART®慢病毒悬浮生产系统

早期的病毒载体制备多为基于含有牛血清的贴壁细胞生产工艺,不仅存在生产工艺放大和成本高等问题,动物源性成分的引入对产品的安全性(尤其是外源因子)也造成较大挑战,对物料控制、生产工艺控制以及成本控制提出了更高要求。基于以上痛点,悬浮细胞生产慢病毒成为行业发展的必然趋势。博腾生物资深的专家和技术团队凭借对生物医药相关法规的理解以及对病毒、生物医药工艺和质量积累的丰富经验,开发并建立了专有的悬浮无血清慢病毒LV-SMART®生产平台。

LV-SMART®平台生产的病毒具有上清液病毒滴度高、病毒活性好、杂质残留低、生产原材料无蛋白成分、生产易于放大、生产工艺流程简单和成本低等优势。相关细胞系开发和工艺技术PCT专利已完成提交。

LV-SMART®平台所使用的悬浮HEK293TG2S细胞系是采用克隆筛选技术和悬浮驯化技术开发获得,溯源清晰,细胞复苏、传代和细胞系开发历史资料完整,已建立了检定合格的主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB),且可满足基因与细胞治疗药物中美申报的要求。两个细胞库均已在FDA提交开发和生产工艺文件并获得FDA备案号。