博腾生物的质量管理体系（QMS）符合FDA, 欧盟和中国GMP关于物料&供应商管理、生产管理、数据完整性，良好书写规范（GDP）等方面的要求。
博腾生物对GMP设施、设备和人员进行严格的管理、监测和记录，以确保在开发和商业化生产的所有阶段为客户提供强有力的支持。
博腾生物构建的核心质量管理体系（QMS）的管理架构由质量手册、质量方针、SOP、记录、表格、方案和报告组成。
质量手册是博腾生物质量体系中最高级别的文件，对其他层级的质量文件进行管理。若有冲突，以质量手册为准，除非另有说明。质量方针源于质量手册，描述了质量管理体系（QMS）中不同方面的管理策略。所有的标准操作规程、标准管理规程、质量标准、工艺规程和岗位职责都包含在此文件中，用于指导相关操作。记录、方案、表格和报告是质量体系的基石，用来证明质量体系运行是良好的。
质量管理体系（QMS）规定了所有的操作，适用于所有阶段的项目和产品。
通过几年的CDMO的运行，博腾生物建立了稳健的质量管理体系，在众多关键领域积累了丰富的经验：
博腾生物的技术转移活动既包括产品的技术和知识的转移，也包括从研发到生产阶段的生产工艺或分析方法的转移。
这些方法可以在不同的生产场地间转移，也可以从客户转移到博腾生物。
基于有计划的、受控的转移活动，博腾生物建立了技术转移程序，使得产品和分析方法能够符合客户要求。
博腾生物的采购程序明确规定了研发和生产相关活动所需的物料及相关服务的采购，确保所采购的高品质的物料或服务是可追溯的。供应商也能够提供可靠、精准的产品和增值服务。
进出口规程确保进出口活动合规、顺畅，并确保可以及时交付特殊产品，包括微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品、生物源材料。
已有程序中也规定了海关检查及相关流程所需的文件。
博腾生物的注册团队有多年的全球注册经验，如ICH, FDA和EU的注册，也已建立了IND和BLA注册申报的eCTD模板。
博腾生物可以提供：
