我们提供完整的iPSC来源细胞治疗CDMO服务，覆盖从重编程因子生产，iPS重编程，到细胞分化以及GMP生产。
用于iPSC重编程的质粒现货
细胞重编程和iPSC单克隆筛选
iPSC细胞株基因修饰或者基因编辑
GMP细胞建库和细胞存储
iPSC细胞分化工艺开发和优化
细胞GMP生产
分析方法开发和优化，验证及检定
放行检测服务
CMC资料撰写及IND申报
细胞治疗产品
iPSC来源的细胞治疗
CDMO服务
随着诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cell-iPSC）来源细胞疗法的临床进展及专业知识的累积，业界对于其药学研究挑战也不断通过各类方式尝试解决，包括如何获取高质量iPSC单克隆、开发适合的中试分化工艺、调配适合的冻存配方等的难题。基于博腾生物在免疫细胞与干细胞领域丰富的CMC经验和完善的质量体系，我们为客户提供一站式iPSC来源细胞治疗的CDMO服务。
重编程及基因编辑服务
博腾生物可以基于Yamanaka因子对PMBC或其他细胞进行重编程操作。为了解决在细胞移植后产生的宿主抵抗问题，或是建立大规模药物筛选平台博腾生物可以通过电转或慢病毒等手段来构建敲除, 敲入及点突变细胞株。
使用PBMC作为起始材料
案例分析
目前使用电转仪进行PBMC细胞重编程工艺参数（细胞密度、电转参数、培养基换液时间点等）已基本确定，后续可进一步进行工艺优化。
通过基因编辑构建iPSC细胞株
案例分析
在方案优化后，博腾生物能够在iPSC细胞株上获得90%的编辑效率。
细胞建库服务
博腾生物可协助客户进行满足NMPA, FDA, EMA与PDMA的法规要求的iPSC单克隆细胞株GMP建库服务。对iPSC细胞的PCB, MCB与WCB，我们可以提供必要的质量与法规文件，例如COA，批生产记录和质量文件。
细胞分化和生产
博腾生物提供可用于中美申报的，基于贴壁和悬浮工艺的细胞三级建库服务，包括HEK293/T/F，HeLA等细胞系。技术团队将在GMP环境下建立三级细胞库，并进行程序化降温冻存，最大程度保障细胞活率，并已成功交付多个应用于病毒载体的细胞库，团队曾提供细胞建库服务的管线最快已至商业化。
去建立一个可靠且稳定的iPSC细胞株构建及分化工艺的关键步骤是确认关键工艺参数(CPP)和关键质量参数(CQA)。博腾生物已经建立了全面针对iPCS来源细胞治疗产品的起始原料，中间产品及成品的质量表征及检测方法。
细胞治疗产品
间充质干细胞CDMO服务
使用博腾生物MSC平台工艺，快速进行IND申报
近年来，间充质干细胞疗法（Mesenchymal stromal cell, MSC）的研发与临床研究呈现爆发式增长，并成功推动首款MSC疗法在中美两国上市。这一里程碑事件标志着MSC疗法的成药性已获得监管机构的认可。然而，间充质干细胞的固有异质性可能导致产品鉴别、功能及临床效果的波动。因此，实现MSC的规模化生产并确保批次间一致性，仍是制药企业面临的核心挑战。
博腾生物拥有一支经验丰富的细胞治疗工艺开发与生产团队，在间充质干细胞（MSC）治疗领域具备深厚的技术积累。我们熟悉多种组织来源（如骨髓、脐带、脂肪等）的MSC处理、工艺开发及规模化生产，并拥有丰富的实践经验。目前，我们正为15个基于间充质干细胞（MSC）、造血干细胞（HSC）及诱导多能干细胞（iPSC）的细胞治疗项目提供IND CMC支持及临床生产服务。
我们提供完整的间充质干细胞CDMO服务
按客户需求提供相关研发级别的细胞制备服务
细胞工厂或者微载体3D培养工艺
细胞建库
工艺开发、工艺优化、工艺平行放大或线性放大
非注册临床/注册临床GMP产品生产
在全封闭式自动化系统或B级洁净环境下进行模块化的GMP生产
冷冻或新鲜制剂服务
原液和成品检测服务
注册申报资料撰写服务
基于博腾生物成熟的MSC平台工艺，我们提供高效、合规的CDMO服务，助力客户加速IND申报进程。针对不同来源的MSC，工艺开发团队采用实验设计（DOE）提前锁定关键工艺参数，并依托现有平台的分析方法，避免从零开始的工艺摸索，最终交付完整的MSC平台工艺报告，确保符合IND申报的法规要求。
此外，我们与国内多家领先的非临床CRO建立了长期稳定的战略合作，显著降低毒理批生产及产品供应的风险，进一步缩短IND申报周期。
提前锁定基于DOE的工艺参数
原代分离条件、接种密度、培养基、消化条件、冻存条件、制剂条件、分析方法开发、稳定性研究等
适用于骨髓、脂肪、脐带来源的MSC；
基于DOE的工艺参数提前锁定，缩短1/3的工艺开发周期与降低1/3的工艺开发成本；
建立全套的MSC功能检测平台方法，检测周期由委外30天缩短至15天；
交付全套的IND申报CMC材料，符合IND申报合规性。
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