博腾云测®分析检测及咨询服务

作为基因及细胞治疗领域值得信赖的 CDMO,博腾生物拥有擅长各类分析方法开发、确认及验证的分析检测团队,包括质粒、慢病毒、AAV、OV、 活菌载体、mRNA 和多种细胞治疗产品,目前已累计服务超过50个一体化 CMC 项目,建立了完善的技术平台及强大的分析检测能力。依托丰富的平台资源和经验,我们推出了快捷高效的博腾云测®分析检测及咨询服务。

实验室规模:中国苏州2700

尖端分析:建立超过300+种平台方法,涵盖 10余种CGT样品类型。

cGMP 合规的QC平台:支持NMPA、FDA、和EMA申报需求。

一流电子化系统:LIMS、Empower、ELN、LabX 等。

分析研发&质量控制

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分析功能平台

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检测服务

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分析研发及质量控制

博腾云测®团队借助CMC项目经验,累积各类细胞和基因治疗 (CGT) 产品的分析质控策略。参与多个 CGT 项目,如 CAR-T、病毒载体、细菌载体和 mRNA,建立了多分析平台的技术能力。

降本增效的质量控制解决策略

cGMP 合规QC 平台支持FDA、EMA 和NMPA 申报

快速交付分析检测服务

灵活定制组合服务

全面的分析检测能力

博腾云测®分析平台配备行业领先的仪器设备,如LC-MS、AUC、ddPCR、无菌快检系统、尖端的流式细胞仪等。平台对于多种样品类型进行了分析方法的开发,全面支持CGT产品的表征及质量控制。

博腾云测®七大分析功能平台基于先进的仪器设备及全面的样品类型,分析科学家及研发人员不断探索及充分了解基因与细胞治疗产品的产品功能属性及大分子特征,进一步帮助提升并优化工艺步骤,评估产品质量,并确保各类创新型疗法的安全性和有效性。博腾生物分析团队致力于为客户提供高质量的分析服务,加速推动创新疗法惠及患者的进程。

我们提供一系列分析检测相关服务,涵盖中间产品及成品的检测,分析方法开发、确认及验证、标准品标定、常规及合规检测、质量研究、批放行检测、稳定性研究等。

分析方法的生命周期管理

我们建立了完善的体系以支持分析方法生命周期的管理,分析检测及研究部分占据申报资料70%以上的内容, 我们的内部流程支持提供从临床前至商业化阶段完整的分析检测服务。项目起始阶段,分析研发团队会针对样品类型执行分析方法GAP分析,并考量及评估工艺流程的关键参数,根据客户需求进行方法开发或方法优化。分析研发及质量控制团队协同进行方法参数的确定、方法确认或验证工作。当分析方法经过了系统的确认或验证工作后,成熟及稳健的分析方法由质量控制团队执行,用于物料放行、批放行检测及稳定性研究中,分析方法也会进行不断地进行参数优化,提升方法的适用性及稳定程度。