博腾云测®分析检测及咨询服务

作为基因及细胞治疗领域值得信赖的 CDMO,博腾生物拥有擅长各类分析方法开发、确认及验证的分析检测团队,包括质粒、慢病毒、AAV、OV、 活菌载体、mRNA 和多种细胞治疗产品,目前已累计服务超过50个一体化 CMC 项目,建立了完善的技术平台及强大的分析检测能力。依托丰富的平台资源和经验,我们推出了快捷高效的博腾云测®分析检测及咨询服务。

实验室规模:中国苏州2700

尖端分析:建立超过300+种平台方法,涵盖 10余种CGT样品类型。

cGMP 合规的QC平台:支持NMPA、FDA、和EMA申报需求。

一流电子化系统:LIMS、Empower、ELN、LabX 等。

分析研发&质量控制

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分析功能平台

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检测服务

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检测服务

我们通过博腾云测®七大分析功能平台提供分析研发及质量控制服务,包括:理化、表征、微生物、分子学、生化、细胞功能及流式分析。这些功能平台相辅相成,为基因细胞治疗产品各类检测开展精准分析,如:常规、纯度、含量、鉴别、完整性及安全性检测。关注于全方面的分析策略,博腾生物差异化的分析服务更好为创新治疗产品进行准确的评估及表征。

成熟方法开发:提供300+种已经搭建的平台方法

全面产品覆盖:全涵盖质粒、病毒载体、细胞疗法、mRNA、活菌载体等产品。

精准分析策略:按检测需求定制专属分析服务

快速结果交付:快速、准确和及时交付的检测结果

点击查看不同产品的分析检测服务

质粒 AAV 慢病毒 CAR-T mRNA 活菌载体 其他细胞
治疗产品
其他病毒
载体产品

博腾生物质粒检测项目清单

类别 检测项目 检测方法 样品量 检测周期 备注

常规

外观

目视法

取决于成品包装及剂量,最小样品量>500μL

3-5工作日

检测周期不包括样品运输时间

pH

点位法

>500μL

3-5工作日

含量

质粒浓度

紫外分光光度法

>300μL

3-5工作日

纯度

质粒纯度

紫外分光光度法

>100μL

3-5工作日

质粒均一性

HPLC

>200μL

3-5工作日

质粒均一性

AGE

>20μL

3-5工作日

质粒超螺旋比例

HPLC-SAX

>200μL

3-5工作日

质粒超螺旋比例

CGE

>200μL

3-5工作日

鉴别

限制性酶切图谱

AGE

>40μL

3-5工作日

杂质与残留

E.coli 宿主蛋白残留

ELISA

样品量>60μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

卡那霉素残留

ELISA

样品量>100μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

庆大霉素残留

ELISA

样品量>100μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

E.coli gDNA残留

qPCR

>20μL

3-5工作日

E.coli RNA残留

AGE

>40μL

3-5工作日

qPCR

>40μL

3-5工作日

HPLC

200μL

3-5工作日

残留总蛋白-1

BCA

样品量>350μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

残留总蛋白-2

Micro BCA

样品量>350μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

残留总蛋白-3

Nano Orange

样品量>30μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

安全性

内毒素-1

凝胶法

>200μL

5-7工作日

内毒素-2

光度法

>200μL

5-7工作日

无菌-1

薄膜过滤法

>4mL

14-16工作日

无菌-2

直接接种法

>4mL

14-16工作日

无菌-3

直接接种法

>4mL

5-7工作日

博腾生物AAV检测项目清单

类别 检测项目 检测方法 样品量 滴度 检测周期 备注

含量

基因组滴度-1(ITR)

qPCR

样品量>25μL定制引物/探针序列和预估滴度范围;

N/A

5-7工作日

检测周期不包括样品运输时间

基因组滴度-2(ITR)

ddPCR

样品量>25μL定制引物/探针序列和预估滴度范围;

N/A

5-7工作日

基因组滴度-3(GOI)

qPCR

样品量>25μL定制引物/探针序列和预估滴度范围;

N/A

5-7工作日

基因组滴度-4(GOI)

ddPCR

样品量>25μL定制引物/探针序列和预估滴度范围;

N/A

5-7工作日

AAV衣壳蛋白滴度

ELISA

样品量>20μL提供血清型、制剂缓冲液2mL以及缓冲液信息及pH;

>1E11 particles/mL

5-7工作日

活性

感染滴度

TCID50+qPCR

样品量>100μL基因组滴度或预估滴度范围

>1E11vg/mL

9-11工作日

目的基因表达

cell+WB/ELISA

样品量>100μL基因组滴度或预估滴度范围

>1E12vg/mL

9-11工作日

鉴别

目的基因鉴别

PCR + sequencing

样品量>100μL基因组滴度或预估滴度范围

>1E11vg/mL

5-7工作日

衣壳蛋白鉴别

SDS-PAGE with Sliver Staining

>100μL

>1E11vg/mL

5-7工作日

杂质与残留

E1A残留

qPCR

>100μL

N/A

5-7工作日

ddPCR

>100μL

N/A

5-7工作日

质粒残留

qPCR

>100μL

N/A

5-7工作日

ddPCR

>100μL

N/A

5-7工作日

聚集体分析

SEC-HPLC

>100μL

>1E12vg/mL

5-7工作日

衣壳蛋白纯度

SDS-PAGE with Sliver Staining

>50μL

>1E11vg/mL

5-7工作日

CE-LIF

>30μL

>1E11vg/mL

5-7工作日

P188含量

UPLC-CAD

样品量>100μL制剂缓冲液200 μL;

N/A

5-7工作日

PS20/PS80

UPLC-CAD

样品量>100μL制剂缓冲液200 μL;

N/A

5-7工作日

亲和配基残留

ELISA

样品量>100μL制剂缓冲液200 μL;

N/A

5-7工作日

PEI残留

HPLC

样品量>100μL制剂缓冲液200 μL;

N/A

5-7工作日

DNA片段分布

qPCR

>100μL

N/A

5-7工作日

CE-LIF

样品量>100μL制剂缓冲液400 μL;

N/A

5-7工作日

空壳率

AUC

样品量>400μL制剂缓冲液2mL;

>1E12vg/mL

5-7工作日

SEC-MALS

样品量>100μL提供血清型、制剂缓冲液2mL以及缓冲液信息及pH;

>1E11vg/mL

3-5工作日

Plasmid packing analysis

qPCR

>100μL

N/A

5-7工作日

HCD packaging analysis

qPCR

>100μL

N/A

5-7工作日

表征

粒径分析

DLS

>30μL

>1E12vg/mL

3-5工作日

分子量

LC-MS

>50μL

>1E13vg/mL

7-9工作日

肽图分析

LC-MS

>200μL

>1E13vg/mL

7-9工作日

翻译后修饰

LC-MS

>200μL

>1E13vg/mL

7-9工作日

糖型分析

LC-MS

>200μL

>1E13vg/mL

7-9工作日

基因组完整性分析

CE-LIF

>50μL

>1E12vg/mL

5-7工作日

ddPCR

样品量>50μL定制引物/探针序列和预估滴度范围;

>1E12vg/mL

5-7工作日

安全性

rcAAV

Cell culture+qPCR

>300μL

>1E12vg/mL

10-12工作日

内毒素

凝胶法

>50μL

N/A

5-7工作日

光度法

>50μL

N/A

5-7工作日

无菌

培养法

>4mL

N/A

14-16工作日

微生物快检法

>200μL

N/A

5-7工作日

支原体

qPCR

>200μL

N/A

5-7工作日

博腾生物LV产品检测项目清单

类别 检测项目 检测方法 样品量 检测周期 备注

常规

外观

目视法

取决于成品包装及剂量,最小样品量>500μL

3-5工作日

检测周期不包括样品运输时间

pH

电位法

>500μL

3-5工作日

渗透压

冰点法

>300μL

3-5工作日

鉴别

CAR基因鉴别

PCR

>100μL

5-7工作日

含量

物理滴度

ELISA

样品量>100μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

活性

感染滴度

FACS

>200μL

7-9工作日

感染滴度

细胞培养+qPCR

>300μL

7-9工作日

比活率

根据P24及感染滴度结果计算

N/A

7-9工作日

杂质与残留

宿主蛋白残留

ELISA

样品量>250μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

核酸酶残留

ELISA

样品量>250μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

BSA残留

ELISA

样品量>250μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

基因组DNA残留

qPCR

>100μL

3-5工作日

DNA残留

qPCR

>100μL

3-5工作日

E1A残留

qPCR

>100μL

3-5工作日

SV40残留

>100μL

3-5工作日

DNA片段大小(>200bp)

qPCR

>100μL

5-7工作日

DNA片段大小(>200bp)

CE-LIF

>400μL

5-7工作日

PEG残留

UPLC-CAD

>200μL

3-5工作日

PEIpro残留

HPLC

>200μL

3-5工作日

安全性

内毒素-1

凝胶法 Gel-clot technique

>200μL

5-7工作日

内毒素-2

光度法

>200μL

5-7工作日

无菌-1

薄膜过滤法

>1mL

14-16工作日

无菌-2

直接接种法

>1mL

14-16工作日

支原体(快检)

qPCR

>200μL

5-7工作日

RCL (VSVG)

qPCR

>100μL

5-7工作日

RCL (VSVG)

培养法

>300μL

30工作日

博腾生物CAR-T细胞产品检测项目清单

类别 检测项目 检测方法 样品量 检测周期 备注

常规

外观

目视法

取决于成品包装及剂量,最小样品量>500μL

3-5工作日

检测周期不包括样品运输时间

pH

电位法

>500μL

3-5工作日

渗透压

冰点法

>300μL

3-5工作日

鉴别

CAR基因鉴别

PCR

2.00 E+06 cell

3-5工作日

细胞表型

FACS

2.00 E+06 cell

3-5工作日

免疫表型

FACS

3.00 E+06 cell

3-5工作日

细胞

FACS

3.00 E+06 cell

3-5工作日

效力

细胞密度

细胞计数

30-100μL

3-5工作日

细胞活率

细胞计数

30-100μL

3-5工作日

纯度

CAR+CD3+% cells

FACS

2.00 E+06 cell

3-5工作日

CD3+% cells

FACS

2.00 E+06 cell

3-5工作日

活性

CAR拷贝数

qPCR

2.00 E+06 cell

5-7工作日

IFN-γ分泌

细胞培养+ELISA

5.00 E+06 cell

7-9工作日

细胞杀伤

RTCA

1.00 E+07 cell

7-9工作日

细胞杀伤

CFSE

1.00 E+07 cell

7-9工作日

杂质与残留

磁珠残留

电镜法

>1mL

3-5工作日

卡那霉素残留

ELISA

样品量>100μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

庆大霉素残留

ELISA

样品量>100μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

其他

IL-2

ELISA

样品量>250μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

细胞增殖

FACS

5.00 E+06 cell

3-5工作日

细胞多因子分泌

FACS

>100μL

3-5工作日

体外亲和力-1(抗体&肿瘤细胞)

FACS

5.00 E+06 cell

3-5工作日

体外亲和力-1(抗原&CAR-T细胞)

FACS

5.00 E+06 cell

3-5工作日

胞内蛋白 Intracellular protein

FACS

4.00 E+06 cell

3-5工作日

核内蛋白

FACS

4.00 E+06 cell

3-5工作日

胰岛素

ELISA

样品量>250μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

安全性

内毒素-1

凝胶法

>200μL

5-7工作日

内毒素-2

光度法

>200μL

5-7工作日

无菌-1

薄膜过滤法

>4mL

14-16工作日

无菌-2(快检)

微生物快检法

>4mL

5-7工作日

支原体(快检)

qPCR

>200μL

5-7工作日

RCL (VSVG)

qPCR

50-300μL

5-7工作日

RCL (VSVG)

细胞培养+qPCR

>500μL

30工作日

博腾生物mRNA产品检测项目清单

类别 检测项目 检测方法 样品量 检测周期 备注

常规

外观

目视法

取决于成品包装及剂量,最小样品量>500μL

3-5工作日

检测周期不包括样品运输时间

pH

电位法

>500μL

3-5工作日

鉴别

mRNA长度

AGE

>100μL

3-5工作日

纯度

纯度

紫外分光光度法

>300μL

3-5工作日

mRNA完整性-1

CGE

>200μL

3-5工作日

mRNA纯度-1

HPLC-SEC

>200μL

3-5工作日

mRNA纯度-2

RP-IP-HPLC

>200μL

3-5工作日

mRNA纯度-3

AUC

>400μL

3-5工作日

mRNA复合率

AUC

>400μL

3-5工作日

加帽率-1

LC-MS

>200μL

3-5工作日

加帽率-2

CGE

>200μL

3-5工作日

Poly A尾长度及分布

LC-MS

>200μL

3-5工作日

Poly A加尾率

ddPCR

>100μL

3-5工作日

dNTPs

HPLC

>200μL

3-5工作日

含量

mRNA含量

紫外分光光度法

>200μL

3-5工作日

IVT mRNA含量

Oligo-DT-HPLC

>200μL

3-5工作日

杂质与残留

dsRNA

ELISA

样品量>250μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

总蛋白残留

Micro BCA

样品量>350μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

DNA模板残留

qPCR

>100μL

3-5工作日

帽类似物残留

HPLC

>200μL

3-5工作日

DNA酶

ELISA

样品量>200μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

RNA酶

ELISA

样品量>200μL (制剂缓冲液2mL,提供缓冲液信息及pH)

5-7工作日

安全性

内毒素-1

凝胶法

>200μL

5-7工作日

内毒素-2

光度法

>200μL

5-7工作日

无菌-1

薄膜过滤法

>4mL

14-16工作日

无菌-2

直接接种法

>4mL

14-16工作日

博腾云测®分析检测团队提供全面的活菌载体检测解决方案,请咨询以获得全面的检测项目清单或与我们经验丰富的分析团队探讨进一步的分析检测需求。

博腾云测®为 TIL、CAR-NK、iPSC、MSC、红细胞和其他创新型细胞治疗产品提供全面检测解决方案,请咨询以获得全面的检测项目清单或与我们经验丰富的分析团队探讨进一步的分析检测需求。

博腾云测®为 AdV、BEV 和其他病毒载体产品提供全面检测解决方,请咨询以获得全面的检测项目清单或与我们经验丰富的分析团队探讨进一步的分析检测需求。

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