细胞治疗产品
我们可以支持自体和异体细胞治疗药物
细胞治疗药物是当前最具前景的先进治疗药物之一。博腾生物可支持自体和异体细胞治疗药物的工艺开发、生产和产品放行。我们可以给客户提供CMC整体解决方案,包括CRO、非注册临床产品生产、工艺开发、分析方法开发、cGMP细胞库建库和产品生产、检测服务和注册申报及法规支持。
对于自体细胞治疗药物
T细胞来源于病人外周血或肿瘤组织,包括CAR-T、TCR-T和TIL等。
对于异体细胞治疗药物
细胞来源于健康人体,包括UCAR-T、NK/CAR-NK、γδT、红细胞、间充质干细胞和iPSC来源的各类细胞治疗产品等。
服务内容
博腾生物以丰富的CMC经验以及先进的工艺技术为客户提供端到端的细胞治疗工艺开发和生产服务:
按客户提供相关研发级别的细胞制备服务
工艺开发、工艺优化、工艺平行放大或线性放大
分析方法开发、优化、分析方法确认和验证非注册临床/注册临床产品生产
在全封闭式自动化系统或B级洁净环境下进行模块化的cGMP生产
原液和成品检测服务
注册申报资料撰写服务
IND药物申报一体化服务细胞治疗工艺开发
针对于不同细胞治疗类型,我们已经开发了成熟的工艺技术平台并积累了丰富的CMC经验。同时我们还将持续投入资源持续迭代优化和开发新的工艺技术,以应对行业发展的需求和挑战。
多类型细胞治疗工艺技术平台
博腾生物工艺开发团队已打通多类型细胞治疗相关的工艺,可高效、高质量的交付各类型订单或定制化订单。
健康人/病人来源的单采血PBMC密闭系统分离工艺
新鲜PBMC和冻存PBMC生产工艺
物料筛选(包括国产替代)
CD3细胞的密闭系统分选工艺
多种激活工艺(包括国产替代)
多种病毒转导工艺及最优路线选择
电转敲除密闭系统工艺(包括国产替代)
基于XuriWAVE、G-Rex、培养袋的密闭系统扩增工艺
细胞收获和纯化密闭系统工艺(包括大规模)
冻存制剂配方开发、灌装和冻存工艺
病毒阳性样本独立的生产车间
不同组织来源(包括脂肪、脐带、胎盘组织、骨髓组织等)MSC细胞分离工艺
自体细胞治疗和异体细胞治疗工艺
物料筛选(包括国产替代)
慢病毒转导工艺(可选)
细胞工厂/超级细胞工厂扩增工艺
细胞GMP建库工艺
细胞收获和纯化密闭系统工艺(包括大规模)
冻存制剂配方开发、灌装和冻存工艺
动员单采血HSC密闭系统分离工艺
物料筛选(包括国产替代)
HSC激活工艺
慢病毒转导工艺(如果需要)
细胞收获和纯化密闭系统工艺
冻存制剂配方开发、灌装和冻存工艺
病毒阳性样本独立的生产车间
不同肿瘤来源的TIL细胞分离工艺
物料筛选
饲养细胞制备工艺
辐照工艺(包括国产替代)
慢病毒转导工艺(可选)
TIL密闭系统快速扩增工艺(G-Rex或XuriWAVE)
细胞收获和纯化密闭系统工艺
冻存制剂配方开发、灌装和冻存工艺
独立的病毒阳性样本生产车间
不同来源的NK细胞(如PBMC、CBMC等)
物料筛选(包括国产替代)
NK细胞分选工艺
多种NK细胞活化工艺
有Feeder cell工艺和无Feeder cell工艺
NK细胞转导或转染工艺(慢病毒、γ-逆转录病毒、电转等)
NK细胞无血清培养工艺
NK/CAR-NK细胞密闭系统灌流培养工艺
NK/CAR-NK细胞密闭系统收获和纯化工艺(包括大规模)
NK/CAR-NK细胞冻存制剂配方开发、灌装和冻存工艺
自体和异体生产工艺
通用工艺
对于CAR-T或TCR-T通常使用慢病毒静态转导,无转导增强剂添加,控制健康人CD3阳性细胞VCN(Vector Copy Number)不大于3时CAR或TCR阳性率为60~90%。
使用进口或者国产的电转设备(包括Lonza、Thermo和壹达等),根据客户需求设计摸索合适的电转工艺,高效完成目的基因的敲入/敲除。
使用辐照仪对feeder cells进行辐照,使其能满足细胞治疗辅料使用的要求。
细胞治疗cGMP生产
满足从非注册临床产品到临床生产需求
从2020年博腾生物开始投入第一条细胞治疗cGMP生产线起,我们已为8个IND申报项目成功获得临床默许批件,并正在为数十个细胞治疗项目提供非注册临床试验,IND申报和临床II期的CDMO服务。迄今我们拥有十二条独立的细胞治疗cGMP生产线,灵活的产线设计可使我们能够同时生产自体细胞产品、异体细胞治疗产品与闭口操作较多的细胞治疗产品。
拥有12条封闭式系统细胞治疗cGMP生产线
自体细胞治疗生产线:配备自动化的分离、培养、浓缩设备每条线拥有1间B+A级洁净室和多间C级操作间
另有多条专为封闭式操作较多服务的生产线:拥有多个C级操作间,配有A级隔离器
阳性生产车间:每条线拥有1间B级操作间和多间C级操作间
辅助功能间:拥有多个B+A的配液间和多条C+隔离器的自动灌装间、IPC 中间品控制间、Feeder辐照间、灭菌间、灭活间、物料暂存间、Kitting 分拣间等。
所有cGMP车间都有独立的空调系统
合规并单向的人流,物流,产品流和废物流
细胞建库服务
博腾生物提供基于贴壁和悬浮工艺的细胞三级建库服务。可建库细胞系包括MSC和K562等。技术团队将在cGMP环境下建立三级细胞库,并进行程序化降温冻存,最大程度保障细胞活率,已交付多个细胞治疗产品生产用细胞库。
正在为多个临床I/II期项目生产细胞治疗产品
细胞治疗cGMP车间设计符合NMPA, FDA 和EMA等相关法规要求,我们可与客户一同申请药品生产许可证满足药物上市(BLA)申报需求。