平台
概述
博腾生物是一家端到端的基因与细胞治疗CRO和CDMO,我们提供技术转移,非注册临床样品生产,工艺开发,分析方法开发,cGMP生产,检测服务和IND药物申报一体化服务,覆盖不同细胞和基因治疗产品。
原液和成品生产
我们为病毒载体、细胞治疗及mRNA原液和成品提供non-GMP和GMP生产服务。我们所有的创新生产平台都符合国际监管机构的要求,包括FDA,EMA,NMPA等。我们还为提交 IND 和 NDA 提供 CMC 监管支持。
在细胞治疗方面,我们已经为自体和异体细胞治疗平台建立了稳健的GMP制造工艺。目前,我们有十几个CAR-T细胞治疗生产模块。我们为non-GMP和GMP生产提供端到端支持,从质粒到慢病毒,再到细胞治疗产品生产。
对于基因治疗,我们建立了创新和强大的AAV和慢病毒载体制造平台。我们提供HEK293和SF9生产平台,用于不同生产规模的non-GMP和GMP生产。我们拥有多达十条病毒载体生产线,使我们能够根据客户的需求定制工艺方法,包括贴壁和悬浮系统。
我们还拥有专门的团队和生产模块用于溶瘤病毒疗法的制造。我们的病毒制造能力和能力可以满足临床前、临床和商业化阶段溶瘤病毒疗法的需求。我们新建立的mRNA GMP生产模块使我们能够为GmRNA生产提供端到端支持,包括质粒GMP制造和线性化,mRNA体外翻译,上游生产种的加帽和加尾,下游生产中的多步骤纯化以及研究级别的LNP包封和灌装。
我们拥有十几个质量控制 (QC)实验室以提供完整的 QC 检测服务,用于所有基因、细胞和病毒载体治疗的原液和成品的放行检测。我们强大的质量控制能力对原液和成品生产至关重要,最终确保患者安全并从治疗中获得最大收益。
我们的加工生产线能够每小时生产多达3000支,每批生产20000支。我们可以提供独立的灌装服务,或者作为整体服务的一部分提供灌装服务。