博腾生物热烈祝贺拓新天成CAR-T细胞获美国FDA IND批准！创新中心

博腾生物热烈祝贺拓新天成CAR-T细胞获美国FDA IND批准！

2023年9月30日，拓新天成生物科技有限公司及其美国Tcelltech公司的TX103 CAR-T细胞临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局(FDA)默许批准，用于治疗恶性脑胶质瘤。博腾生物对此表示热烈祝贺！

TX103是一款靶向B7-H3的CAR-T细胞药物，已经在治疗复发恶性脑胶质瘤的早期临床试验研究中观察到优异的安全性和疗效信号。恶性胶质瘤恶性度高, 其中以GBM最为常⻅, 手术后极易复发，且复发后缺乏有效的治疗手段，生存率低，预后很差，是极大的未满足医学需求。由于中枢神经系统存在血脑屏障且是一个“免疫豁免区”，是药物治疗的重要挑战，CAR-T细胞作为一种活的免疫细胞药物在治疗脑胶质瘤上具有其特殊的优势。

拓新天成的TX103产品已经获得中国发明专利和国际专利授权。此外，该产品治疗恶性脑胶质瘤已于今年6月获得了FDA孤儿药资格认定。此次FDA临床试验批准是拓新天成布局实体瘤治疗、推进国际化的一个重要里程碑。

博腾生物作为拓新天成的CDMO合作伙伴，为该项目提供药学生产服务，全力支持TX103项目获美国FDA IND批准。此前，TX103产品靶向泛瘤种，适应症为既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性，经病理确诊的晚期实体瘤已在中国成功获批IND。

博腾生物首席执行官王泱洲博士表示：“祝贺拓新天成TX103 CAR-T产品成功获得美国FDA临床批件，我们非常荣幸能够支持该项目的美国申报。TX103 治疗恶性脑胶质瘤的适应症在美国FDA获批，是对拓新天成研发实力、管线布局及国际化发展的认可。博腾生物祝愿TX103国际多中心的临床试验进展顺利，期待拓新天成取得更多新进展，为恶性脑胶质瘤患者早日带来有效的免疫细胞治疗药物。”

关于拓新天成

拓新天成是一家处于临床阶段、以发展T细胞免疫产品为核心的创新生物医药公司，由肿瘤免疫学先驱陈列平教授和免疫细胞治疗专家黄纲雄教授共同创立。公司以研发创新为使命，专注于开发创新型的肿瘤免疫及免疫细胞治疗的技术和药物，建立了一支涵盖科学研究、技术开发、质量管理、生产工艺与注册、临床研究等整个药品开发流程的专业团队。

拓新天成团队在陈列平教授的引领下，面对未满足的医学需求，致力于开发出全球创新的免疫治疗药物，为更多的癌症患者带来新生希望。

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库，工艺方法及分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿药物不同研发阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。

博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在博腾股份的成功经验之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承“客户第一”的服务宗旨，以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验，为全球客户提供优质和高效的服务，让好药更早惠及大众。

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