2023年9月26日，南京卡提医学科技有限公司（简称“南京卡提”）自主研发的细胞治疗产品（KT032细胞注射液）的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，适应症为：间皮素阳性的晚期卵巢癌。博腾生物对此表示热烈祝贺！

“KT032细胞注射液”是南京卡提开发的一款基于DAP-CAR平台技术的新型多链CAR-T ，DAP-CAR技术平台为T细胞提供天然免疫受体信号。该受体设计将识别功能区与激活功能区进行拆分，能够让T细胞在耦合激活和解耦静息状态中进行转换，维持T细胞在实体瘤肿瘤微环境中的CAR表达水平，避免CAR-T细胞耗竭和失能，从而使CAR-T发挥出更好的抗实体瘤疗效。KT032在IIT临床实验中显示出了优异的临床效果，此次KT032获批IND, 将推动产品的快速转化，以期造福更多患者。

博腾生物作为独家CDMO合作伙伴，为该CAR-T细胞治疗项目提供了全程CMC服务，包括质粒、病毒和CAR-T细胞的工艺开发和生产及注册资料撰写，项目工艺开发及生产周期7个月。值得一提的是，KT032项目使用了博腾生物自主开发的悬浮无血清慢病毒工艺和生产平台LV-SMART®（HEK293TG2S细胞库已在FDA成功备案DMF文件），以及慢病毒包装用三辅助质粒（P001，P002，P003成功备案DMF文件）。

卡提医学现有三大技术平台的10余款产品管线在研，覆盖多种实体肿瘤，形成针对多疾病类型，多产品梯队性输出的基本态势。 KT032细胞注射液是博腾生物和南京卡提战略合作的首个项目，其快速获批IND是对南京卡提创新研发能力的认可，也是博腾生物端到端CDMO服务的认证。

南京卡提创始人兼CEO王恩秀博士表示：“KT032细胞注射液进入注册临床，是公司创新产品转化的重要里程碑，也是团队建设的重要里程碑。目前卡提医学首个核心产品即将进入临床一期，公司业已逐步完成从研发到商业化的成药路径全链条核心能力建设，并打造了一支极具凝聚力、执行力的专业业务团队和管理团队，为后续管线产品的快速商业化搭建了‘高速公路’。” 

博腾生物首席执行官王泱洲博士表示：“博腾生物非常高兴能够和南京卡提携手合作，支持这款CAR-T产品快速获批IND。南京卡提聚焦实体肿瘤微环境，以其专有的技术平台，系统布局了丰富产品管线，未来可期！博腾生物以其端到端的CDMO平台能力，很早就成为南京卡提的长期战略合作伙伴。我们衷心祝愿KT032产品后续的临床试验进展顺利，也期待未来与南京卡提持续长久合作，支持赋能南京卡提自有的创新性技术平台，助力更多研发管线取得新进展，实现多样化细胞治疗产品的转化以及在实体瘤领域的突破。”

关于南京卡提

南京卡提医学科技有限公司是一家处于临床阶段的新药研发公司。公司致力于治疗恶性实体肿瘤的新型CAR-T细胞药物的研发。依托公司先进的免疫受体库技术平台，卡提医学已成功开发多条针对恶性实体肿瘤的CAR-T一类新药研发管线，包括抵御肿瘤微环境的并联多链CAR-T、抗衰竭全景激活CAR-T、多靶位识别CAR-T以及CAR-T快速生产新工艺。目前已经完成保护核心知识产权的专利布局。

南京卡提是由CAR-T免疫治疗的先行者Carl June团队核心人员王恩秀博士回国创办的创新型细胞药物公司。宾夕法尼亚大学是CAR-T药物开发成长的摇篮，南京卡提秉承其开拓务实的作风，致力于自主创新药物的开发应用。公司自2017年成立至今，围绕实体肿瘤细胞治疗的“识别、激活、载体、工艺”已形成四大新产品矩阵、数十条产品管线，最成熟的产品管线已经全面进入产业化快速进程。

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库，工艺方法及分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿药物不同研发阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。

博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在博腾股份的成功经验之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承“客户第一”的服务宗旨，以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验，为全球客户提供优质和高效的服务，让好药更早惠及大众。