2026年，个性化mRNA肿瘤疫苗完成了从概念到临床验证的关键一跃。Moderna与默沙东的intismeran autogene在黑色素瘤III期临床中取得阳性结果，成为全球首个在注册临床中成功的个体化新抗原疗法。这意味着mRNA肿瘤疫苗不再只是实验室里的假设，而是一个有真实监管路径和商业化前景的治疗类型。

PCV（个性化肿瘤疫苗）每一剂疫苗都来自同一位患者的肿瘤测序数据，“一人一批、一批一放”的生产模式，与传统生物药的大规模批量制造逻辑截然不同。其CMC尤为关键：交付速度、批次一致性等都是管线能否推进到下一阶段的重要因素。

博腾生物在PCV领域已经积累了丰富的项目经验：目前已支持多个PCV项目开展临床样品生产，覆盖中国、美国、欧洲等地60余例患者，具备跨区域、多项目并行推进的丰富项目经验。

高效灵活的mRNA-LNP PCV 项目交付

在交付速度方面，从序列合成、菌种构建、质粒制备，到mRNA-LNP的GMP生产及最终放行检测，博腾生物能够实现从序列合成到mRNA-LNP制剂COA放行的端到端交付可在6周完成。

· 完善的法规支持：具备全面的CTD文件资料，能加速客户NMPA/FDA审批及DMF备案；

· 多功能的脂质制剂平台：支持多种商业化及第三方脂质配方，多个阳离子具备成熟的PCV工艺和临床验证经验；

· 稳定的全球供应链：成熟的进出口物流体系，支持mRNA-LNP成品的全球交付；

· 丰富的项目经验：1个临床Ⅱ期及多个IND项目，临床样品制备覆盖中国、美国、欧洲等地60余例患者。

快速的交付周期背后是稳定的平台数据支撑：在mRNA原液端，博腾生物在多项目持续实现CE>90%、加帽率>95%、dsRNA<0.01%；在LNP制剂端，包封率稳定>90%，粒径大小、分布等数据批间高度一致。

不只是PCV，助力更多前沿核酸药物的开发

在核酸治疗领域，博腾可提供mRNA、circRNA、saRNA等产品的工艺开发与GMP生产，也具备CD3/CD5/CD7/CD8等不同靶向的抗体/多肽tLNP制备经验。在前沿的in vivo CAR-T领域，已承接多个基于mRNA-tLNP递送技术的项目，覆盖IND、IIT等不同阶段，博腾生物核酸平台tLNP抗体偶联阳性率达97.1%，低剂量下CD8+细胞转染率为常规LNP的约7.4倍，展现出良好的结合特异性。

目前，公司已支持mRNA药物获得多个IND批件，覆盖中国、美国和新西兰，项目涵盖蛋白质替代疗法、体内基因编辑、mRNA疫苗及体内/体外细胞治疗等方向。博腾生物mRNA-LNP/tLNP CDMO平台能应对不同管线对工艺开发和生产的需求，帮助客户减少重复的开发环节，让不同阶段的核酸药物项目更快推进。