2026年10月29日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称“博腾生物”）与杭州纽安津生物科技有限公司（以下简称“纽安津生物”）宣布达成战略合作。

根据协议，双方将围绕mRNA个性化肿瘤疫苗（PCV）的临床II期项目展开深入合作，博腾生物将为该项目提供从mRNA原液到LNP制剂的全流程CDMO服务，保障其在临床阶段的快速推进与合规交付。

PCV进入临床验证阶段，个体制剂生产制造能力成为关键

mRNA个性化肿瘤疫苗每一批产品对应一位患者，呈现批次多、批量小的特点，单患者批次的生产周期还需要满足临床及时用药的需求，这要求CDMO在工艺稳健性、批次一致性与交付可控性上同时具备支撑能力。

纽安津生物具备多元化及创新性的管线布局，其自主研发的R01注射液是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗，依托AI新生抗原筛选与LNP递送技术，针对根治术后高危复发风险的恶性实体瘤患者（涵盖胰腺癌、肝癌、胆道恶性肿瘤、胃癌、结直肠癌等）进行个体化定制治疗。R01目前正处于临床I期研究阶段，此前在研究者发起的临床试验（IIT）中累计治疗百余例患者，早期数据展现出良好的免疫原性与生存获益信号。本次战略合作即围绕R01的临床II期项目推进。

博腾生物在PCV领域已积累丰富的临床样品生产经验，进行中项目覆盖中国、美国及欧洲等地60余例患者，具备跨区域、多项目并行推进的交付能力。在快速交付方面，博腾生物可实现从序列合成到mRNA-LNP制剂COA放行的端到端交付仅需6周；mRNA-LNP制剂的IIT样品交付周期为10周，IND毒理批为4个月，为PCV项目与临床入组节奏的对齐提供了可预期的CMC基础。

博腾股份副总经理、博腾生物首席执行官陈晖表示：“纽安津生物在新生抗原AI预测与个体化疫苗临床转化方面具有丰富的经验。个体化肿瘤疫苗的CMC挑战在于每一批次的确定性与时间可控性。博腾生物将把此前在mRNA项目中积累的经验、工艺能力和合规体系，应用于纽安津临床II期项目的mRNA-LNP制剂交付。我们期待通过这一合作，加速纽安津生物mRNA个性化肿瘤疫苗的临床推进，让好药更早惠及大众。”

纽安津生物总经理莫凡博士表示：“个体化肿瘤新生抗原疫苗的临床转化，不仅需要精准的新生抗原筛选与产品设计，同样依赖于高质量、高效率的生产交付能力。博腾生物在PCV领域积累的项目经验及mRNA-LNP全流程能力，与纽安津基于AI的新生抗原筛选平台和临床数据库形成优势互补。我们相信，这次合作将加速公司mRNA疫苗管线的临床推进，让个体化免疫治疗更快惠及患者。”

未来，博腾生物将持续深耕细胞与基因治疗CDMO领域，以端到端的全球化服务能力，加速创新疗法从实验室走向临床，让好药更早惠及大众。

关于纽安津生物

杭州纽安津生物科技有限公司成立于2016年，专注于通过人工智能技术开发基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗产品，是全球最早从事新生抗原相关产品开发的团队之一。公司布局了针对新生抗原的多肽疫苗、mRNA疫苗等管线，自2017年以来已开展17项个体化多肽、mRNA疫苗及个体化T细胞的IIT临床研究，收集建立了国内最大的新生抗原疫苗临床数据库。其个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗注射用P01是全球首个同时获得中美两国药品监管机构批准IND的个体化定制药物，也是中国首个迈入II期临床阶段的个体化定制药物。

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，依托上市公司-博腾股份（股票代码：300363），为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期的一站式服务解决方案。

博腾生物已建立质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法及活菌疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超20000m(2)的研发与生产基地，配置10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化车间）及上百个洁净车间。截至目前，博腾生物已有14个临床I期/II期或商业化工艺变更阶段项目，累计助力客户在全球获得27个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等国家），并成功将多个海外项目引入中国。

我们始终坚持以客户为中心，提供全球化、端到端的卓越CDMO服务，让好药更早惠及大众。