外泌体CDMO平台再获合规里程碑，合规能力从"细胞库"延伸至"终产品"

近日，博腾生物申报的人脐带华通氏胶间充质干细胞（hUC-MSC)外泌体药品主文件（DMF）已正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）备案，备案号为33274。

此次备案是继博腾生物在外泌体生产用细胞库领域取得DMF备案后的又一重要进展，其合规能力已从上游细胞库延伸至终产品层面，形成了覆盖“细胞库—外泌体”全流程的DMF备案体系。

从细胞库到终产品，合规能力再进阶

药品主文件（Drug Master File，DMF）是FDA建立的一种保密性技术资料备案机制。原料、辅料或生产工艺的持有人可将核心技术资料以DMF形式提交FDA备案，供下游制药企业在IND、BLA等监管申报中直接引用，而无需向申办方披露完整技术细节。这一机制在保护CDMO核心工艺知识产权的同时，显著降低了申办方的申报负担与合规成本。

2026年7月，博腾生物完成了UC-MSCs细胞库DMF备案（#32973），为外泌体生产提供了上游细胞来源的合规基石。此次外泌体DMF备案（#33274）则将合规能力延伸至终产品层面，申办方可在IND、BLA等监管申报中直接引用这两项备案，显著缩短审查周期。

此外，在化妆品原料领域，博腾生物自主研发的干细胞外泌体原料已获INCI命名，正式进入全球化妆品原料名录。

博腾生物外泌体CDMO平台全球备案

端到端的外泌体CDMO平台

依托在细胞与基因治疗领域积累的丰富经验，博腾生物已建立完善的外泌体GMP生产与质控体系，确保产品具备高纯度、高活性、高稳定性。

博腾生物外泌体CDMO平台支持HEK293、MSC、K562、iPSC等多种细胞系，工艺规模覆盖2L至50L生物反应器，终产品浓度≥ 1E11 particles/mL，可实现1个月内GMP级交付，目前已为全球客户完成多个外泌体项目的生产交付。

未来，博腾生物将持续深耕外泌体CDMO领域，进一步完善合规体系，加速赋能全球客户的药物研发与商业化进程。

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，依托上市公司-博腾股份（股票代码：300363），为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期的一站式服务解决方案。

博腾生物已建立质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法及活菌疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超20000m(2)的研发与生产基地，配置10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化车间）及上百个洁净车间。截至目前，博腾生物已有14个临床I期/II期或商业化工艺变更阶段项目，累计助力客户在全球获得27个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等国家），并成功将多个海外项目引入中国。我们始终坚持以客户为中心，提供全球化、端到端的卓越CDMO服务，让好药更早惠及大众。