近日，北京美中爱瑞肿瘤医院宣布由其细胞治疗研发平台北京联⽴众达医疗科技有限公司⾃主申报的“LM101注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号：CXSL2600608）。该产品是一款靶向CD19的CAR-T药物，适应症为既往至少接受二线系统性治疗后CD19阳性复发/难治性B细胞淋巴瘤，博腾生物对此表示热烈祝贺！

博腾生物为该项目提供了从质粒、慢病毒载体到CAR-T细胞的端到端CDMO服务，覆盖工艺开发、分析方法开发、GMP生产及CMC注册支持等全流程，所有生产批次一次性成功，项目顺利获批并保持“零发补”通过的纪录。

关于LM101注射液

LM101注射液由北京美中爱瑞肿瘤医院自主研发。该产品在经典CD19-CAR核心结构基础上，创新性搭载了可解除肿瘤微环境免疫抑制的嵌合受体，通过双重结构设计精准破解肿瘤微环境对免疫细胞的逃逸与抑制难题，旨在提升肿瘤细胞清除效率，实现更深度、更持久的病情缓解。

端到端CDMO服务覆盖CGT全品类  

博腾生物可提供质粒、慢病毒、细胞治疗（CAR-T、TCR-T、UCAR-T、NK、CAR-NK、MSC、TIL、iPSC等）、mRNA-LNP/tLNP、活菌载体、外泌体在内的全品类CGT产品的CDMO服务，覆盖客户从IND申报、临床研究到商业化生产的全生命周期需求。

截至目前，公司累计服务全球客户超过200家，累计助力客户在全球范围内获得27个临床批件。其中多款产品为国内乃至全球首创，包括中国首款获批临床的in vivoCAR-T疗法、全球首个针对HBV的mRNA编码TCR-T产品、全球首个靶向EpCAM且获批中美IND的CAR-T产品、中国首款获批临床的靶向BCMA的CAR-NK产品，以及中国首个获FDA批准的非基因修饰异体外周血NK产品等。

质量体系通过官方核查，商业化产能准备就绪

在质量体系方面，博腾生物已建立符合NMPA、FDA、EMA标准的全生命周期质量管理体系，确保项目合规高质量交付。2026年7月，博腾生物正式取得《药品生产许可证》C证，标志着公司已具备承接CGT产品商业化受托生产的合规资质，服务链条从工艺开发、临床生产延伸至商业化阶段。

助力联立众达LM101注射液获批IND，是博腾生物端到端CDMO服务的又一个实践案例。未来，博腾生物将继续为全球客户提供从早期开发到商业化生产的全流程支持，让更多创新疗法加速惠及患者。

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，依托上市公司-博腾股份（股票代码：300363），为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期的一站式服务解决方案。

博腾生物已建立质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法及活菌疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超20000m2的研发与生产基地，配置10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化车间）。截至目前，博腾生物已有13个临床I期/II期或商业化工艺变更阶段项目，累计助力客户在全球获得27个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等国家），并成功将多个海外项目引入中国。

我们始终坚持以客户为中心，提供全球化、端到端的卓越CDMO服务，让好药更早惠及大众。