近年来，MSC疗法在膝骨关节炎、自身免疫性疾病等领域展现出明确的临床价值。2025年1月，国内首款MSC药物睿铂生获批上市，标志着MSC疗法正式进入药品注册的产业化时代。截至2026年，全球MSC相关临床试验已超过1300项，全球获批上市的干细胞产品超过30款，其中MSC管线占全球干细胞临床试验总量的61%（Frost & Sullivan分析），产业发展进入快车道。

然而，MSC药物的IND申报仍面临CMC周期长及发补风险高两大挑战。如何缩短CMC周期、降低注册申报风险，是MSC疗法快速进入临床的关键。

MSC平台工艺重磅上线：显著缩短CMC周期

基于丰富的项目经验，博腾生物正式推出脐带来源间充质基质细胞（UC-MSC）的成熟平台工艺。该平台批间一致性已在多项目中验证，新项目无需从零开发即可快速启动，显著缩短CMC周期，帮助客户以更短周期、更低风险获得IND批件。

博腾生物提供全程项目管理，客户完成伦理申报、提供脐带组织、配合动物实验，即可实现从立项、CMC研究、非临床研究、临床试验方案到申报资料撰写的无缝衔接，11个月内完成注册资料递交。

为什么选择博腾生物？

博腾生物聚焦基因与细胞治疗CDMO，已搭建质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，提供从临床前研究到药品上市全生命周期的端到端服务，项目经验覆盖MSC、iPSC、HSC等不同干细胞药物。

丰富的MSC项目经验：

• 累计获得12个CMC项目，包含2个临床项目及10个IND项目

• 针对MSC的2D培养，当前生产规模已稳定放大至单批次26个细胞工厂（CF10）

• 成功支持中国首个基因修饰间充质干细胞疗法获得IND批件

• 具备多种组织来源的MSC工艺经验，包括脐带、脂肪及骨髓

完善的产能与质量体系：

• 总生产面积超20,000㎡，配备12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化生产车间）、10条病毒载体生产线

• 质量管理体系满足NMPA、FDA及EMA（欧盟QP）的标准

• 已助力客户在全球范围内获得26个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等），涵盖MSC、CAR-T、NK/CAR-NK、in vivo CAR-T、溶瘤病毒、mRNA等研发管线

• 已经成功获得《药品生产许可证》（C类），业务拓展至商业化阶段

立即行动，抢占MSC疗法IND申报先机

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