近日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称“博腾生物”）正式获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（C类）。这标志着博腾生物已具备承接CGT产品商业化受托生产的合规资质，CDMO服务从工艺开发、临床生产拓展至商业化阶段。

根据该许可证，博腾生物位于苏州总部的生产基地及GMP商业化生产车间通过现场检查，可以正式承接合作客户的商业化阶段生产订单。

合规里程碑：生产资质与质量体系获官方认可

依据国家药品生产许可管理相关规定，C证企业可接受药品上市许可持有人委托，从事相应品种的受托生产活动，是医药委托生产（CDMO）模式受托方的法定必备生产资质。

博腾生物已建立覆盖质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等领域的CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000m²的研发与生产基地、10条病毒载体生产线及12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化生产车间）。此次C证的落地，将使这些先进产能从“满足研发临床样品制备”阶段正式进入“支持商业化药品上市”阶段。

在质量体系方面，公司已建立符合NMPA、FDA、EMA标准的全生命周期质量管理体系，确保合规高质量项目交付，所有IND申报均实现“零发补”一次性通过。

端到端服务：贯通CGT疗法全生命周期

“让好药更早惠及大众”，这是博腾一直以来的使命。获得C证是对博腾生物质量体系和生产管控能力的认可，也标志着其“端到端的CDMO平台”能力得到验证。

博腾生物可提供质粒、慢病毒、细胞治疗（CAR-T、TCR-T、UCAR-T、NK、CAR-NK、MSC、TIL、iPSC等）、in vivo CAR-T、mRNA、外泌体在内的全品类CGT产品的CDMO服务，覆盖客户从IND申报、临床研究到商业化生产的全生命周期需求，降低技术转移和工艺放大环节的衔接成本，减少研发到上市的转化风险。

订单储备：临床及商业化项持续落地

博腾生物自成立以来实现了快速发展，累计服务全球客户超过200家，助力客户在全球范围内获得26个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等国家），包括中国首款获批临床的in vivoCAR-T疗法；并积累了12个临床I/II期及商业化工艺变更阶段项目的丰富经验。

目前已有细胞治疗项目即将递交BLA，C证的落地打通了公司在CGT CDMO领域的最后一道门槛。

产业价值：助力CGT疗法的可及性

在CGT药物从研发走向市场的过程中，商业化生产是决定药品能否稳定供应的关键环节。通过建立合规、稳定的商业化供应体系，博腾生物助力降低CGT药物因产能不足或生产成本过高导致的定价压力，提升先进疗法对患者的可及性。目前公司细胞治疗平台国产化率达80%，慢病毒载体平台物料国产化率已达96%以上，质粒平台国产化率更是超过98%，基本实现全面国产替代。

博腾生物首席执行官陈晖表示：“获得药品生产许可证C证是博腾生物发展历程中的重要节点。这不仅是对我们质量体系的认可，也是对客户承诺的兑现。接下来，我们会配合客户的产品上市节奏，做好商业化供应准备。未来，博腾生物将继续秉持‘客户第一’的核心价值观，依托优质的生产运营及交付能力，与合作伙伴携手将更多创新疗法安全、高效地推向市场，让好药更早惠及大众。”

未来，博腾生物将持续深耕基因与细胞治疗领域，为全球创新药企提供从工艺开发、IND申报、临床生产到BLA申报、商业化生产的一站式CDMO解决方案，加速CGT药物落地临床，惠及全球患者。

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，依托上市公司-博腾股份（股票代码：300363），为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期的一站式服务解决方案。

博腾生物已建立质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法及活菌疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超20000 m²的研发与生产基地，配置10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化车间）。截至目前，博腾生物已有12个临床I期/II期或商业化工艺变更阶段项目，累计助力客户在全球获得26个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等国家），并成功将多个海外项目引入中国。

我们始终坚持以客户为中心，提供全球化、端到端的卓越CDMO服务，让好药更早惠及大众。