近日，博腾生物自主研发的用于外泌体生产的脐带间充质干细胞（UC-MSCs）细胞库已正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）备案，DMF备案号：32973。
此次备案是博腾生物在外泌体CDMO业务上的重要里程碑，也为全球外泌体治疗领域客户构建了一条可信赖、可放大的工艺路径。正在推进外泌体疗法的申办方可在监管申报中直接引用DMF #32973，从而缩短药品审查和评估时间，加速项目申报进程。
外泌体CDMO生产平台
依托在细胞与基因治疗领域积累的丰富经验，博腾生物建立了完善的外泌体GMP生产与质控体系，确保外泌体产品具备高纯度、高活性、高稳定性。
• 灵活的细胞培养体系：支持HEK293、MSC、K562、iPSC等多种细胞系
• 稳健的工艺放大能力：支持2L / 5L / 25L / 50L生物反应器规模，实现从研发到商业化生产的无缝衔接。
• 严格的质量控制体系：建立完善的质量评价体系，涵盖纯度、生物活性及安全性等关键检测指标，确保批次间一致性。
• 高产量：外泌体终产品浓度≥ 1E+11 particles/mL
• 快速交付：1个月内交付GMP级外泌体，加快产品进入临床的进程。
UC-MSCs是外泌体生产领域临床验证充分的细胞来源之一，而细胞库获得DMF备案是支持全球合作伙伴推进其外泌体产品迈向市场的关键能力。 未来，博腾生物将持续推动外泌体技术在药物开发及更广泛的再生医学等领域的创新应用，为全球合作伙伴提供端到端的CDMO服务。
关于博腾生物
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，依托上市公司-博腾股份（股票代码：300363），为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期的一站式服务解决方案。
博腾生物已建立质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法及活菌疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超20000m(2)的研发与生产基地，配置10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化车间）及上百个洁净车间。截至目前，博腾生物已有12个临床I期/II期或商业化工艺变更阶段项目，累计助力客户在全球获得26个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等国家），并成功将多个海外项目引入中国。
我们始终坚持以客户为中心，提供全球化、端到端的卓越CDMO服务，让好药更早惠及大众。
