7月25日，博腾生物携手生态圈合作伙伴走进成都天府国际生物城，成功举办《细胞治疗产品开发及注册申报案例分享会》。本次会议邀请多位行业专家一起走进园区，分享关于细胞治疗领域的见解和观点，并与到场的70余位企业代表，就细胞治疗药物IIT到IND以及临床阶段的全流程进行深入探讨和案例分享。

博腾生物BD总监张馨戈作为会议主持人，对参会的嘉宾和企业代表表示欢迎和感谢。希望本次会议能为药企们提供一个深度交流和知识共享的平台，深化行业内部交流与合作，帮助企业解决临床研发生产等环节碰到的实际问题。

博腾生物首席财务官陈晖分享了博腾生物IND药物申报一体化服务。博腾生物专注提供基因与细胞治疗CDMO&CRO服务，已累计帮助客户获得13个IND批件，管线类型包括CAR-T，TIL和mRNA。尤其在细胞治疗领域，博腾生物积累了丰富的经验且具有显著的行业优势，能支持多种类型的细胞治疗产品的开发与生产，工艺路线支持病毒载体转导和非病毒载体转导，已有4个临床期项目订单，是首个具有临床期细胞治疗生产经验的中国CDMO。博腾生物致力于整合优质资源，联合上下游合作伙伴为创新药企提供一站式服务；同时也注重行业生态圈的构建，成功打造了专注在CGT领域的青藜风云论坛，我们期望与各位行业同仁携手，共同推动基因与细胞治疗产业的蓬勃发展。

博腾生物细胞治疗生产总监李华分享了《Feeder cells的应用及在CMC过程中的常见问题》。从Feeder cells概述开始，李华介绍了Feeder cells的整体情况以及Feeder cells在免疫细胞治疗、干细胞培养、再生医学等方向的应用及相关法规规范，并通过PBMC来源滋养细胞在TIL中的应用、K562来源滋养细胞在NK/CAR-NK中的应用这两个具体案例，说明了CMC过程中的常见问题。

赛赋医药京南安评中心总经理助理&毒理副总监郝雅环以《细胞治疗产品IIT与IND双轨申报机制的非临床研究要点》为主题，介绍了IIT试验的概念，列举了细胞类产品IIT和IND申报各国的不同监管要求及需要遵循的指导原则，详细对比了不同类型细胞类产品IIT和IND申报需要进行的非临床研究试验，并对不同试验设计的关注点和底线要求进行了深入浅出的讲解。

伯乐公司区域应用专家邹丹丹以《ddPCR技术助力细胞基因治疗的质量研究》为主题，分享了ddPCR技术在细胞与基因治疗领域的卓越应用，包括病毒载体的精确定量、基因组完整性检测、复制型病毒的快速筛查以及宿主细胞DNA残留的高灵敏度检测。这项技术不仅提高了治疗产品的安全性和有效性，而且通过绝对定量分析，为基因治疗药物的长期随访和质量控制提供了强有力的工具。

三卿生物注册经理冯红茹从专业角度分享了《细胞治疗药物的申报资料制作与电子提交》，详细介绍了细胞治疗产品IND注册申报过程中涉及到的申报资料内容及整理要求、文件制作流程、电子提交步骤等内容，同时对资料整理及文件制作过程中的关注点及常见问题进行了分享，希望对与会嘉宾的药品注册过程有所帮助。

博腾生物核酸研发生产总监黄学基在《规模化质粒制备CMC主要关注点》分享中首先说明了质粒的主要应用场景，并围绕着规模化质粒生产工艺流程、不同类型质粒质量关注点、质粒纯化工艺要点等重要的关注点做了详细的阐述。最后介绍了博腾生物的质粒CDMO服务，为现场企业解决质粒规模化制备中遇到的问题。值得关注的是，博腾生物推出了解决超螺旋比例低的质粒平台技术，通过专用的骨架和宿主，单体超螺旋比例可以稳定在90%以上。

睿玟（北京）医药科技有限公司医学及临床运营负责人杨迪分享了《细胞治疗IIT试验的作用及与PI的合作》，她表示，目前国内开始有针对IIT的相关法规，不少研究中心也制定了IIT试验管理规定。IIT试验的运营管理除了研究中心以外。CRO的管理也起了重要的作用。申办方在研究方案设计以及财务费用的主持起重要作用。IIT试验目前是创新产品快速获取临床数据，加速IND批准等的重要途径。