2026年5月15日，绍兴缮维特生物技术有限公司（简称“缮维特生物”）自主研发的新一代溶瘤细菌药物——YB1-X7注射液，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心临床默示许可，获准在中国开展针对晚期实体瘤的临床研究。这标志着YB1-X7项目成功实现“中美双报双获批”，开启了全球化临床开发的新篇章。
战略协同，加速创新疗法落地
博腾生物非常荣幸能够深度参与到这一具有国际竞争力的创新项目中。作为缮维特生物的重要CDMO合作伙伴，我们为项目提供了关键的CMC服务，包括菌种库构建、工艺开发与GMP生产、质量研究、放行检测及中美注册申报支持，助力其高效、高质量地通过FDA与NMPA的严格审评。
在本次项目中，博腾生物采用全密闭连贯生产工艺，确保样品稳定性、活性和安全性；凭借完善的溶瘤细菌检测能力，为产品的杂质谱分析和质量控制提供了有力支持；同时采用了创新纯化方式，在有效去除工艺杂质的同时，维持了产品的高回收率和菌株的高活力，显著提升了产品的整体质量和生产效率。
这一进展不仅是对缮维特生物原创性合成生物学技术平台的认可，也是对双方团队紧密合作的成功验证。从美国到中国，博腾生物的全球化、端到端的CDMO平台持续为创新药的“中美双报”战略提供坚实保障。
研发里程碑：开启溶瘤细菌疗法新篇章
据缮维特生物披露，YB1-X7是全球首个基于全新自主知识产权底盘菌株、成功进入中美双期临床阶段的溶瘤沙门氏菌疗法。它打破了多年来领域内对经典菌株VNP20009的路径依赖，标志着中国在合成生物学与工程化细菌肿瘤治疗领域的源头创新能力。
值得一提的是，YB1-X7设计了独特的“乏氧增殖、有氧裂解”调控系统，这一创新机制在非临床研究中表现出，在确保了药物在肿瘤高度靶向定植的同时，可在正常组织中快速清除，有望兼顾卓越的疗效与良好的安全性。
博腾生物始终致力于为全球细胞与基因治疗创新企业提供强大、可靠、合规的CDMO服务。我们拥有全面的质粒、病毒载体、细胞治疗、活菌疗法及核酸疗法的工艺开发与GMP生产能力，以及覆盖中美双报的丰富注册经验。
我们期待，YB1-X7在中美两地的相继获批，将极大推动溶瘤细菌疗法这一革命性治疗模式的临床转化。YB1-X7有望在临床研究中取得更多积极成果，为肿瘤治疗领域带来真正意义上的创新与变革！
关于缮维特生物
缮维特生物（绍兴缮维特生物技术有限公司，原上海缮维特生物技术有限公司）创立于2021年10月，2022年2月入驻张江医谷核心区，致力于合成生物学驱动的肿瘤创新疗法研发。自2022年起，公司连续获得国家级科技型中小企业认定，2023年荣获上海市创新型中小企业和上海市专精特新中小企业认定，展现出强劲的创新实力与成长潜力。
目前，公司已经完成YB1-v3.0系列核心专利布局，创始人于斌博士毕业于香港大学，是YB1技术的发明人及唯一命名权人。凭借成熟的肿瘤靶向机制和精准药物递送系统，YB1系列产品在临床前研究展示出良好的安全性和有效性。
与此同时，YB1-X7在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的注册申报工作也在积极推进中。中美“双报双推进”战略，体现了缮维特生物的全球化临床开发布局，加速其在国际市场和中国市场的同步临床转化进程，为患者尽早带来全新的、可及的抗肿瘤治疗方案。
关于博腾生物
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，依托上市公司-博腾股份（股票代码：300363），为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期的一站式服务解决方案。
博腾生物已建立质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法及活菌疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超20000m2的研发与生产基地，配置10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化车间）及上百个洁净车间。截至目前，博腾生物已有11个临床I期/II期或商业化工艺变更阶段项目，累计助力客户在全球获得25个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等国家），并成功将多个海外项目引入中国。我们始终坚持以客户为中心，提供全球化、端到端的卓越CDMO服务，让好药更早惠及大众。
