2025年12月11日，北京奇迈永华生物科技有限公司自主研发的QM101细胞注射液近日获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为晚期实体肿瘤。这是继一周前BCMA靶向的CAR-NK疗法QM103获批后，奇迈永华年内第二款获批IND的细胞治疗产品，充分展现了其在细胞治疗领域的差异化管线布局与强劲研发实力。

QM101是采用无滋养层细胞、无血清培养工艺的药用级自体NK细胞产品，具有高纯度和高活性的特点，适应症覆盖泛实体瘤领域，有望解决现有疗法的局限性。此前获批的QM103为国内首款靶向BCMA的通用型CAR-NK疗法，适应症为多发性骨髓瘤，其临床潜力已引发行业广泛关注。两款产品均基于奇迈永华自主开发的NK细胞平台技术，体现了公司在源头创新方面的深厚积累。

作为奇迈永华的独家CDMO合作伙伴，博腾生物为QM101提供了符合GMP标准的NK细胞CMC服务，涵盖工艺开发、GMP生产、质量控制及注册申报资料撰写全流程。博腾生物在技术壁垒上取得突破，成功实现无血清、高纯度NK细胞的大规模生产：通过工艺开发实现了PBMC来源NK细胞的定向诱导扩增，NK纯度可达99%；通过优化扩增条件实现了NK细胞的大规模扩增，满足后续GMP生产需求；通过开发NK细胞冻存工艺确保复苏后细胞活率和杀伤活性保持稳定。

截至目前，博腾生物滋养层细胞和无需滋养层细胞的双路径NK诱导扩增工艺路线，已成功支持包括奇迈永华在内的多个客户项目交付。

奇迈永华自主研发的"QM101细胞注射液"作为其创新NK细胞治疗平台的重要成果，实现了从源头到终产品的自主创新，该产品的获批也标志着实体瘤免疫治疗领域的重要突破。

博腾生物依托其专业的CDMO平台能力，为QM101的研发生产提供了全面支持。我们期待这款创新疗法在未来的临床试验中取得积极进展，为晚期实体瘤患者带来新的治疗选择，助力优质细胞治疗产品更快惠及患者。

关于奇迈永华

北京奇迈永华生物科技有限公司是以免疫细胞为主要研发对象的生物医药创新企业。创始人为两位在美留学归国人员。已完成天使轮，种子轮，A轮融资。公司现共有6款NK，CAR-NK细胞产品。两款已经申请了中国（CDE）和美国(FDA)的国家药监局IND批件。适应症包括：白血病，肺癌，卵巢癌，乳腺癌等多种晚期肿瘤疾病，以及多种自身免疫性疾病。

北京奇迈永华生物科技有限公司积极探索产品管线的授权，平台技术的使用授权，产品管线的共同开发等方式的全球化发展路径，实现公司产品商业价值，社会价值的最大化。

关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，立足苏州，以上市公司-博腾股份（股票代码：300363）为依托，为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期所需的一站式服务解决方案。

博腾生物建立了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超过20000m2的研发与生产基地、10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个阳性生产车间），以及上百个洁净车间。截至目前，博腾生物已助力客户在全球范围内获得23个临床批件，覆盖中国、美国、新西兰等国家，已有9个临床I期/II期及商业化工艺变更阶段的细胞治疗项目，并成功帮助多个海外项目转化到中国。

我们致力于以客户为中心，为客户提供卓越的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。